Положительные результаты исследования Hutchmed и Takeda по препарату от колоректального рака

19 июня 2023 г. — Последнее обновление: 19 июня 2023 г. в 10:31 по Гринвичу.

Связанные теги Takeda Japan FDA Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Hutchmed Колоректальный рак function sanitize_gpt_value2(gptValue) { var vOut = ""; var aTags = gptValue.split(','); var reg = new RegExp('\\W+', "g"); для (var i=0; я

Низкомолекулярный ингибитор рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR) с потенциальной антиангиогенной и противоопухолевой активностью доступен для перорального применения. После приема препарат ингибирует VEGF-индуцированное фосфорилирование VEGFR 1, 2 и 3, что может привести к ингибированию миграции, пролиферации и выживаемости эндотелиальных клеток, образованию микрососудов, ингибированию пролиферации опухолевых клеток и уменьшению количества опухолевых клеток. смерть. Экспрессия VEGFR может быть повышена в различных типах опухолевых клеток.

Результаты исследования FRESCO-2 были опубликованы в медицинском журнале The Lancet. Краткое изложение результатов за период с 24 июня 2022 г. по 12 сентября 2022 г. было представлено на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии 2022 г.

FRESCO-2 — это глобальное многорегиональное клиническое исследование (MRCT) фазы 3, проводимое в США, Европе, Японии и Австралии, в котором изучаются фруктинтиниб в сочетании с лучшей поддерживающей терапией (BSC) по сравнению с плацебо и BSC у пациентов с ранее леченным метастатическим КРР.

Исследование достигло первичных и ключевых вторичных конечных точек, продемонстрировав, что лечение фруктинтинибом привело к статистически значимому и клинически значимому улучшению общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) соответственно. Профиль безопасности фруктинтиниба соответствовал ранее опубликованным исследованиям фруктинтиниба.

FRESCO-2 было ключевым исследованием, поддерживающим подачу нормативных документов в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по фруктинтинибу для лечения ранее леченного метастатического КРР, которое было принято на рассмотрение и получило приоритетное рассмотрение в мае 2023 года. Подача регистрационного удостоверения Подача заявки (MAA) в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и NDA в Японское агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) запланированы на 2023 год.

В марте 2023 года Hutchmed и Takeda заключили эксклюзивное лицензионное соглашение для содействия глобальной разработке, коммерциализации и производству фруктинтиниба за пределами Китая.

КРР — это рак, который начинается либо в толстой, либо в прямой кишке. В ходе своего исследования компании обнаружили, что, по данным Международного агентства по исследованию рака, КРР является третьим по распространенности раком в мире, от которого в 2020 году погибло более 935 000 человек. По оценкам, в США диагностирован 153 000 пациентов. В 2023 году произойдет КРР и 53 000 смертей от этой болезни.

Они также выяснили, что в Европе КРР был вторым по распространенности раком в 2020 году: около 520 000 новых случаев и 245 000 смертей. В Японии КРР был наиболее распространенным раком: по оценкам, в 2020 году было зарегистрировано 148 000 новых случаев и 60 000 смертей. Хотя на ранней стадии КРР можно удалить хирургическим путем, метастатический КРР остается областью высоких неудовлетворенных потребностей с плохими результатами и ограниченными вариантами лечения. Некоторым пациентам с метастатическим КРР могут помочь персонализированные терапевтические стратегии, основанные на молекулярных характеристиках; однако у большинства пациентов есть опухоли, которые не несут действенных мутаций.

Фруквинтиниб был одобрен для продажи Национальным управлением медицинской продукции Китая (NMPA) в сентябре 2018 года и запущен в коммерческую эксплуатацию в Китае в ноябре 2018 года под торговой маркой ELUNATE.

Он включен в Китайский национальный список компенсируемых лекарств (NRDL) с января 2020 года. ELUNATE показан для лечения пациентов с метастатическим КРР, ранее получавших лечение фторпиримидином, оксалиплатином и иринотеканом, включая тех, кто ранее получал анти- Терапия VEGF и/или терапия анти-EGFR (дикий тип RAS).