Э

Новые директивы и рекомендации направлены на то, чтобы соединить пациентов, врачей и других заинтересованных сторон в экосистеме здравоохранения с постоянно обновляемым источником информации о продуктах и ​​​​безопасности, который не зависит от бумажных документов. Питер Мюллер из Schlafender Hase исследует перспективы электронной маркировки и практические последующие шаги, необходимые для реализации этих директив.

В потребительском мире сейчас обычной практикой является доступ к информации о продуктах в Интернете. Для получения подробных инструкций или информации о производственных практиках, советах по безопасности и т. д. пользователи могут отсканировать QR-код или перейти на веб-адрес, где можно получить самую свежую информацию в легко усваиваемом формате, часто включая аудио- и видео-опции, для максимальная доступность.

Хотя отрасли медико-биологических наук еще предстоит каким-то образом соответствовать этому опыту «электронной маркировки», регулирующие органы предпринимают шаги, чтобы изменить это с помощью новых директив и руководств.

Азиатские рынки и Австралия лидируют здесь, но тенденция к электронной маркировке и цифровым информационным буклетам для пациентов (e-PIL)/инструкциям по применению (e-IFU) движется на восток и запад, а рынки Европы и Северной Америки в настоящее время продвигают электронные альтернативы сложенным физическим вкладышам с мелким шрифтом, которые традиционно сопровождают лекарственные средства и изделия медицинского назначения.

Электронная маркировка делает внешнюю информацию о продукте более динамичной и мгновенно доступной онлайн или через приложение. Эта информация может быть предоставлена ​​в виде загружаемого документа, сокращенного текста с возможностью поиска или в альтернативных форматах, таких как аудио- или видеоинструкции. Идея состоит в том, чтобы облегчить пользователям (пациентам, лицам, осуществляющим уход, и поставщикам медицинских услуг) доступ к важной информации и ее усвоение, а также гарантировать, что рекомендации будут как можно более актуальными.

Бумажные вкладыши представляют собой ряд практических задач, которые можно легко решить в эпоху цифровых технологий. К ним относятся:

На многих развитых рынках индустрия медицинского оборудования уже подвергается значительным нормативным изменениям, направленным на улучшение отслеживания устройств и безопасности пациентов. Эти меры были вызваны громкими событиями в области безопасности, такими как скандал с грудными имплантатами PIP в Европе, а также достижениями в области технологий, включая рост количества интеллектуальных имплантируемых и носимых устройств, а также увеличение количества комбинированных продуктов (устройств и фармацевтических продуктов, которые работа в концерте).

Регламент EMA о медицинском оборудовании и его эквивалент в лабораторных условиях, IVDR, входят в число обновленных наборов требований, разработанных для обеспечения надлежащего контроля безопасности. И конкретные рекомендации по электронной маркировке добавляются быстрыми темпами. В декабре 2021 года Европейская комиссия приняла новый Регламент (ЕС) 2021/2226 по использованию электронных IFU для медицинских устройств, который будет применяться с января 2022 года. Регламент адаптирует условия и требования для отказа от бумаги для производителей. медицинских устройств, включая программное обеспечение, на которое распространяется действие EMA MDR/IVDR.

Термин «электронная маркировка» потенциально недооценивает масштаб изменений, которые произойдут, поскольку доставка цифровой информации станет стандартом для информации о продуктах медицинского назначения и инструкций по использованию. Понимая это, EMA постепенно внедряет электронную маркировку для целевых групп пользователей. На данный момент положение о предоставлении ИПП в электронном формате вместо бумажного ограничивается определенными медицинскими изделиями и аксессуарами, предназначенными для использования в определенных условиях. Это устройства, используемые поставщиками медицинских услуг, и включают в себя:

На следующем этапе цифровые ресурсы, доступные через веб-сайты и мобильные приложения, будут доступны пациентам. Идея состоит в том, чтобы создать надежную цифровую платформу, прежде чем в конечном итоге отказаться от бумажных вкладышей IFU.

Учитывая безопасность пациентов и доступ к единообразной информации, предпринимаются усилия по обеспечению гармонизации электронной маркировки во всем мире в соответствии с минимальными международными стандартами..Таким образом, любые инвестиции, сделанные сейчас, заложат ценную основу для возможного глобального внедрения.